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En la última RSNA, el pabellón de inteligencia artificial ocupó el mismo espacio que el pabellón de equipos. El Dr. Luis Lehmann lo vio crecer congreso tras congreso durante los últimos ocho años, desde un área menor hasta un salón entero. Recorrerlo hoy, describe, es como entrar a un hipermercado: “Tenés como 700 áreas diferentes”. Hay un algoritmo para cada órgano y para cada hallazgo, el presupuesto viaja en la cabeza del visitante y muchos directores salen con la misma pregunta con la que entraron ¿por dónde empezar?
Los números explican la desorientación. La lista oficial de la FDA cerró 2025 con más de 1400 dispositivos con inteligencia artificial autorizados, tres de cada cuatro de radiología. Solo en mama, estima Lehmann, deben existir al menos 100 algoritmos. De ese universo, los que un radiólogo puede usar clínicamente en Buenos Aires para firmar un informe se cuentan con una mano. "Si son más de cuatro es mucho", dice. El registro local acompaña la escasez: el primer software de inteligencia artificial aprobado por la ANMAT para uso clínico llegó recién en 2019.
Esa distancia entre lo que la industria exhibe y lo que un servicio puede implementar es el eje de su conversación con el Dr. Flavio Sánchez. Lehmann es médico especialista en diagnóstico por imágenes y pasó seis años en Koios Medical, donde comenzó como medical advisor a cargo del desarrollo de evidencia clínica y terminó como gerente general para la región, con desarrollo comercial en 16 países.
Su visión actual del sector está despojada de romanticismo. "La inteligencia artificial es genial para armar charlas, pero a la hora de vender, todos los que están en el salón se van", resume. El entusiasmo llena salones mientras la compra se posterga, y para entender ese desfasaje, Lehmann propone empezar por un cambio de categoría.
El paradigma del dispositivo médico
El marco se lo dio un juez federal de Estados Unidos dedicado a casos de mala praxis para Medicare, con quien construyó una amistad durante sus años en la industria. "No importa si es un escalpelo, no importa si es un equipo de resonancia, no importa si es un endoscopio: la inteligencia artificial es un dispositivo médico", le dijo el magistrado. La definición ya opera en los territorios de alta vigilancia regulatoria, Europa y Estados Unidos, y también en Argentina, donde el registro ante la ANMAT sigue el mismo circuito que el de cualquier otro dispositivo, con sus clases según el riesgo. Como el algoritmo influye en decisiones sin tocar al paciente, suele ingresar en las categorías menores, aunque el registro sigue siendo obligatorio.
El juez le planteó a Lehmann un ejercicio de estrado. Si tuviera que declarar por un caso de mala praxis, le pediría las mismas tres cosas que a cualquier otro médico.
La primera pregunta es si está aprobado. Ahí entran la FDA, la ANMAT y la marca CE europea. La aprobación acredita que la tecnología en sí misma no daña al paciente, del mismo modo que un bisturí certificado no se vuelve peligroso hasta que alguien corta donde no debe.
La segunda apunta al entrenamiento de quien lo usa. Cada algoritmo tiene usos y limitaciones definidos por los datos con que fue construido, y Lehmann los baja a ejemplos concretos. Muchos modelos de mama se entrenaron con pacientes de entre 18 y 90 años, de modo que el resultado sobre una paciente de 15 no puede trasladarse como clínicamente válido. Lo mismo pasa con pacientes operadas, o con tejido alterado por radioterapia: el modelo pierde validez ahí donde no fue entrenado para mirar. “Lo más importante es con qué se entrenó”, sintetiza. Si el dataset no incluía determinada condición, no se le puede exigir al algoritmo una respuesta sobre esa condición.
La tercera, si está probado, es el punto donde según Lehmann hacen agua muchos algoritmos. El sector arrastra inversiones de 70 u 80 millones de dólares por startup y una urgencia por generar ingresos que empuja productos al mercado antes de tiempo. Su filtro inicial para cualquier reunión comercial es pedir la evidencia. "Uno se sorprendería de la cantidad de estudios que no tienen más de 15, 20, 30, 150 pacientes", advierte. Y cuando el estudio existe, importa sobre qué población se hizo. Un trial de 1.000 pacientes en Corea, con mamas más densas que las de la población local, no habilita a esperar los mismos resultados en Río de Janeiro. La evidencia tiene que demostrar que los resultados son replicables en una población comparable a la que el servicio atiende.
El mismo marco ordena la responsabilidad profesional. Si la herramienta estaba aprobada, el médico estaba entrenado y el error cayó dentro del margen de riesgo medido, el juez no encuentra qué reprochar. Quien usa una herramienta sin aprobación, en cambio, aumenta el riesgo previo del paciente y deja de darle, en palabras del propio juez, la mejor de las posibilidades.
Desafíos de implementación y seguridad de datos
Elegido el software, la primera definición de la implementación es dónde va a procesar: en servidores propios de la institución o en una nube externa. La mayoría de la oferta disponible en la región funciona en la nube y la razón es económica. Un servidor con GPU y capacidad de procesamiento suficiente ronda los 15.000 dólares, mientras la nube habilita esquemas de pago por uso, y en los servicios de la región todo lo que abarata costos es bienvenido.
La contracara aparece cuando las imágenes salen de la institución. Argentina tiene su ley de protección de datos, Brasil aplica la LGPD, Europa la GDPR y Estados Unidos la HIPAA, y esas normas condicionan decisiones concretas, empezando por dónde pueden alojarse los servidores. En Europa, las exigencias sobre transferencias de datos llevan en la práctica a que un algoritmo contratado localmente procese en servidores europeos. ”No puede estar en Miami, para que lo sepan”, grafica Lehmann. A eso se suman el tipo de conexión, casi siempre una VPN, y el tratamiento de la identidad del paciente. En la práctica totalidad de los casos las imágenes se anonimizan antes del envío y se renombran cuando vuelven con el resultado.
El fundamento es directo. ”Las clínicas hoy son guardianas de los datos de los pacientes por ley”, recuerda Lehmann. Los estándares que respaldan ese rol son el protocolo SOC 2 y una serie de normas ISO que alcanzan al algoritmo y a sus conexiones. La conversación es más técnica que médica, y por eso conviene sumar al equipo de tecnología a la mesa de compra y hacer una pregunta que Lehmann formula sin rodeos: ”¿Podrían compartirnos los protocolos de seguridad que siguen?”. La respuesta, insiste, tiene que venir incluida en el paquete que la empresa ofrece.
El estándar que viene
La expresión que más se repitió en los últimos congresos, cuenta Lehmann, fue estándar de práctica médica. Hacia ahí empujan la vigilancia de mercado que ya opera sobre estos productos, con una lógica similar a la farmacovigilancia, y los fabricantes que estudian qué algoritmos integrar de fábrica en sus equipos. Cuando ese estándar se consolide, la carga de la prueba se va a invertir. El juez que le enseñó a mirar la IA como dispositivo médico se lo anticipó con una frase que nunca olvidó: "Muy probablemente, dentro de cinco años, yo te pregunte por qué no usaste el algoritmo si lo tenías en tu institución". Si una herramienta aprobada y probada eleva la sensibilidad de un estudio del 80 al 90 por ciento, la omisión pasa a ser lo que hay que explicar. Lehmann lo concluye en el idioma de la profesión: “Estamos haciendo, en definitiva, una mejor radiología”
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