El Dr. Luis Lehmann, médico especialista en diagnóstico por imágenes y durante seis años ejecutivo regional de una empresa pionera en IA diagnóstica, conoce desde cerca el proceso de incorporación de la inteligencia artificial en un servicio de imágenes. Tras un largo trabajo y especialización en la materia el Dr. propone en contextos de nuevas tecnologías, cambiar la pregunta que generalmente se hacen los compradores. En lugar de preguntar si el software funciona, preguntar si cumple las tres condiciones que Telemedia ya desarrolló en julio: herramienta aprobada, médico entrenado y evidencia probada.
Hasta dónde llega la validación
Respecto a la aprobación como herramienta, si bien la FDA acumula 1.451 dispositivos con IA autorizados, los que un radiólogo puede usar para firmar un informe en Argentina son menos de diez. Figurar en esa lista es una condición necesaria, pero no acredita utilidad clínica. En el plano local la referencia es ANMAT, que el 9 de septiembre informó nuevos criterios para el software como dispositivo médico. Se encuadran en la Disposición 64/25, que incorporó la resolución Mercosur GMC 25/2021, y aplican las cuatro clases de riesgo del régimen general de productos médicos. Para Lehmann, la evidencia central que pide ese marco es demostrar si el algoritmo se apoya en tecnología ya existente, un criterio homologable a la validación que atraviesa cualquier equipo antes de llegar a un servicio.
El límite del entrenamiento
Generalmente en una demostración el proveedor muestra lo que el algoritmo detecta. Lo que un servicio necesita saber antes de integrar un nuevo software de IA es con qué pacientes se entrenó y, sobre todo, cuáles quedaron afuera. Hay algoritmos que sirven para pacientes operados y otros que no. Además, la radioterapia altera el tejido, y si el modelo no se entrenó con esos casos no se le puede pedir un resultado sobre ellos. Usarlo igual es un uso fuera de indicación, la misma categoría que aplica a cualquier otro dispositivo médico. Lehmann extiende la advertencia a los modelos de lenguaje como ChatGPT que actualmente se usan por algunos radiólogos para redactar informes. Cambian de versión sin aviso, no dan la misma respuesta dos veces y nadie conoce el mapa de sus errores. Por eso siguen en una zona gris regulatoria.
Qué cuenta como evidencia
La evidencia es el filtro que más productos deja afuera. Cuando le acercan un algoritmo nuevo, Lehmann pide una sola cosa antes de seguir: "Mostrame la evidencia que tenés acerca de esto". Lo que aparece con frecuencia son estudios de 15 o 30 pacientes y ensayos hechos en otro continente. "Mil pacientes en Corea no son mil pacientes en Buenos Aires", resume. Lehmann observa que la población asiática tiene mamas más densas que la de la región. Cambiar la demografía, la prevalencia o el equipamiento alcanza para perder la validez externa del modelo. La evidencia del fabricante es necesaria junto con una validación local seria que exija un protocolo previo, entre 100 y 200 casos consecutivos sin seleccionar y un estándar de referencia contra el cual medir. Lo contrario, en palabras de Lehmann, es implementar por marketing.
Evidencia, integración y seguridad
Para una institución que decide avanzar con la implementación de IA, Lehmann deja una lista de exigencias concretas para la reunión con el proveedor: que el software esté registrado ante ANMAT en la clase de riesgo y para la indicación que el servicio realmente le va a dar, publicaciones con revisión de pares comparadas contra un estándar local, integración nativa con PACS y RIS, umbrales claros para pausar el algoritmo si falla, protocolos de seguridad documentados y un plan de control de cambios.
El debate en CADI 2026
Lehmann formará parte del simposio del viernes 25 de septiembre, de 13:00 a 14:30 hs en la Sala C2, donde el libro "IA en Diagnóstico por Imágenes" tendrá su presentación oficial en el marco del CADI 2026. Se realizará un debate junto al Dr. Antônio Da Rocha (Brasil), el Dr. Ariel Miquelini, la Dra. Analía Varela y la Lic. María Teresa Rossi, autores de los capítulos sobre el desarrollo del software, el equipamiento y la formación con IA. Telemedia previamente contó cómo nació la obra y qué recorrido propone. La inscripción está abierta, durante la sesión se sorteará un ejemplar entre los asistentes presentes y quienes prefieran asegurarlo antes pueden hacerlo en la preventa online, con retiro en el congreso.